PYME DIAPRO MR 30MG

1. Thành phần

Mỗi viên phóng thích có kiểm soát chứa:

• Gliclazid 30 mg.
• Tá dược: Lactose monohydrat, dibasic calci phosphat dihydrat, povidon, hydroxypropyl methyl cellulose, magnesi stearat, colloidal silica dioxid.

2. Công dụng (Chỉ định)

Đái tháo đường type 2 không phụ thuộc insulin, phối hợp với chế độ ăn kiêng phù hợp, khi sự kiểm soát đường huyết không đạt được bằng chế độ ăn kiêng đơn thuần.

3. Cách dùng – Liều dùng

– Cách dùng

Người lớn:

• Liều hàng ngày có thể dao động từ 1 – 4 viên mỗi ngày, uống 1 lần duy nhất trong bữa ăn sáng. Liều khởi đầu được khuyến cáo là 1 viên (30 mg/ngày).
• Nếu đường huyết được kiểm soát thỏa đáng, có thể tăng liều dùng lên 2 viên (60 mg), 3 viên (90 mg) hay 4 viên (120 mg), bằng cách tăng liều từng nấc, mỗi lần tăng liều cách nhau ít nhất 1 tháng, ngoại trừ ở những bệnh nhân có đường huyết không giảm sau 2 tuần điều trị.
• Liều tối đa được khuyến cáo là 120 mg/ngày.

– Quá liều

• Nếu dùng quá liều sẽ dẫn tới hạ đường huyết như vã mồ hôi, da tái xanh, tim đập nhanh.
• Trường hợp nhẹ, điều trị hạ đường huyết nhẹ bằng cách uống ngay một cốc nước đường hoặc nước hoa quả có cho thêm 2 hoặc 3 thìa cà phê đường.
• Trường hợp nặng, có thể có biểu hiện lơ mơ, phải dùng ngay dung dịch glucose 10% hoặc 30% tiêm tĩnh mạch và chuyển người bệnh đến bệnh viện.

4. Chống chỉ định

• Bệnh nhân mẫn cảm với gliclazid hay với sulfonylurê khác, sulfonamid.
• Đái tháo đường type 1, đặc biệt là đái tháo đường ở trẻ em, nhiễm toan, nhiễm ceton nặng, hôn mê hay tiền hôn mê do đái tháo đường.
• Suy gan, suy thận nặng.
• Phối hợp với miconazol viên.
• Phụ nữ có thai và cho con bú.
• Nhiễm khuẩn nặng hoặc chấn thương nặng, phẫu thuật lớn.

5. Tác dụng phụ

• Thường gặp: Hạ đường huyết quá mức, rối loạn tiêu hóa, buồn nôn, nhức đầu, phát ban.
• Ít gặp: Giảm bạch cầu, thiếu máu, phản ứng da, niêm mạc.
• Hiếm gặp: Trạng thái lơ mơ, vã mồ hôi, tăng tần số tim, da tái xanh, đói cồn cào.
• Thông báo cho thầy thuốc tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

6. Lưu ý

– Thận trọng khi sử dụng Cần lựa chọn liều dùng hợp lý cho từng bệnh nhân để tránh nguy cơ hạ đường huyết có thể xảy ra. Thận trọng khi dùng thuốc ở bệnh nhân lớn tuổi, suy dinh dưỡng hay thể trạng suy kiệt, bệnh nhân suy thượng thận, suy tuyến yên. – Thai kỳ và cho con bú Thời kỳ mang thai: Chống chỉ định dùng Gliclazid. Thời kỳ cho con bú: Không rõ thuốc có phân bố vào sữa hay không. Tuy nhiên hạ đường huyết ở trẻ nhỏ có khả năng xảy ra. Vì vậy, không nên dùng gliclazid cũng như các sulfonylurê khác trong thời kỳ cho con bú. – Khả năng lái xe và vận hành máy móc Phải cảnh giác các triệu chứng của hạ đường huyết và thận trọng khi lái xe hay vận hành máy móc. – Tương tác thuốc Tăng nguy cơ hạ đường huyết: Thuốc chống viêm không steroid (đặc biệt là aspirin). Thuốc kháng khuẩn nhóm Sulfamid. Thuốc chống đông máu, coumarin, IMAO, thuốc chẹn beta, diazepam, tetracyclin, cloramphenicol, clofibrat, miconazol viên, rượu. Giảm tác dụng hạ đường huyết: Barbituric, corticosteroid, thuốc lợi tiểu thải muối và thuốc tránh thai đường uống.

7. Dược lý

– Dược lực học (Tác động của thuốc lên cơ thể)

Gliclazid là thuốc chống đái tháo đường nhóm sulfonylurê. Tác dụng chủ yếu của thuốc là kích thích tế bào beta tuyến tụy giải phóng insulin. Vì vậy thuốc chỉ có tác dụng ở người bệnh khi tụy còn khả năng sản xuất insulin. Sulfonylurê có thể làm tăng thêm lượng insulin do làm giảm độ thanh thải hormon này ở gan.

– Dược động học (Tác động của cơ thể với thuốc)

• Sau khi uống, nồng độ thuốc trong huyết tương tăng từ từ cho đến sau 6 giờ thì đạt nồng độ bình nguyên từ giờ thứ 6 đến giờ thứ 12. Gliclazid được hấp thu hoàn toàn.
• Thức ăn không ảnh hưởng đến tốc độ cũng như nồng độ hấp thu. Tỷ lệ gắn kết với protein huyết tương vào khoảng 95%.
• Gliclazid được chuyển hóa chủ yếu ở gan và bài tiết chủ yếu qua thận, dưới 1% được tìm thấy dưới dạng không đổi trong nước tiểu. T1/2 của Gliclazid từ 10 – 20 giờ.
• Thể tích phân phối khoảng 30 lít.

8. Thông tin thêm

– Đặc điểm

Viên nén phóng thích có kiểm soát.

– Bảo quản

Nơi khô, mát (dưới 30°C). Tránh ánh sáng.

– Quy cách đóng gói

Hộp 2 vỉ x 30 viên.

– Hạn dùng

36 tháng kể từ ngày sản xuất.

– Nhà sản xuất

Công ty Cổ phần Pymepharco.